Активные компоненты — API и Биоматериалы класса USP / EP
Химическая основа функциональных заявлений о свойствах вашей продукции. Мы подбираем источники сырья, стабилизируем и разрабатываем композиции на основе активных фармацевтических субстанций (АФС), соответствующих требованиям USP/EP, и современных биоматериалов, чтобы создавать зубные пасты с измеримыми результатами, подтверждёнными клиническими исследованиями.
Соответствие требованиям
Средство против кариеса
Коренная порода с защитой от кариеса. Каждая фтористая соль ведет себя по-разному при контакте с абразивной системой, поэтому выбор зависит от вашей основы, а не от того, какая из них дешевле за килограмм. Регистрация на рынке описана в разделе сертификаты.
НаФ
Высокореактивный и высокоэффективный, с самым быстрым высвобождением фторид-ионов из трех. Это естественный выбор для гелевых составов на основе кремнезема, где важны прозрачность и доступность ионов.
Ограничение формулировкиТребуется абразивная система, не содержащая кальция. В основе на основе мела (карбоната кальция) свободный кальций связывает ион фтора и дезактивирует его еще до того, как трубка будет открыта.
МФУ
Наиболее стабильное из фторидных соединений. Поскольку фторид связан внутри монофторфосфат-иона, он выдерживает контакт с кальцием, который разрушил бы NaF.
Лучше всего сочетается сТрадиционные абразивные основы из карбоната кальция (мела), на которых NaF вступал в реакцию и разлагался. Также более безопасный вариант по умолчанию, когда ожидается длительное хранение на складе.
SnF2
Золотой стандарт для многофункциональных формул, обеспечивающих антикариесное, гингивитное и противоотечное действие за счет одного активного вещества. Ион олова — это то, что придает ему антибактериальный эффект - и то, что затрудняет его применение.
Примечание по формулировкеОлово склонно к окислению, что приводит как к потере эффективности, так и к окрашиванию зубов, которым известен этот ингредиент. Наша лаборатория использует хелатирование, чтобы удерживать олово в его активном оловянном состоянии и подавлять этот путь окрашивания в течение всего срока годности.
Биомиметическое Восстановление
Для не содержащего фтора биосовместимого сегмента, который растет самыми быстрыми темпами в области ухода за полостью рта премиум-класса. nHAp не является маркетинговым заменителем фтора - он работает по совершенно иному механизму.
Синтетический nHAp имитирует минеральную структуру натуральной зубной эмали. Вместо того, чтобы вызывать реминерализацию химическим путем, он связывается непосредственно с деминерализованной эмалью и закупоривает открытые канальцы дентина, обеспечивая снижение чувствительности в качестве побочного эффекта механизма восстановления.
Отсутствие пути токсичности при приеме внутрьПроникновение в канальцы зависит от размера: слишком крупные частицы просто полируют поверхность. Мы создаем и стабилизируем nHAp до наноразмерных размеров и проверяем распределение методом лазерной дифракции, поскольку агломерация во время хранения является обычной причиной того, что партия не соответствует своим техническим характеристикам.
Целевой диапазон 20-50 нм, проверенный для каждой партииОдобрен Научным комитетом ЕС по безопасности потребителей (SCCS) и используется в рецептурах премиум-класса с чистой этикеткой по всему миру. Здесь важно позиционирование на рынке: в ЕС это косметическое средство, в то время как претензии должны быть обоснованы в соответствии со стандартом, применяемым на вашем целевом рынке.
Очищенные SCCS ЕСОблегчение чувствительности
Два общепринятых способа снижения чувствительности: остановить передачу нервного сигнала или физически заблокировать канальцы. Какой из них вы выберете, зависит от того, содержит ли ваша формула фтор или не содержит фтора.
KNO3
Промышленный стандарт деполяризации нервов. Ионы калия накапливаются вокруг пульпозного нерва и повышают порог его возбуждения, поэтому раздражитель, который раньше вызывал боль, больше не достигает его. Это активный безрецептурный препарат, а не косметический, и концентрация не является фактором выбора рецептуры.
Нормативный уровеньРазработан строго в 5%-ной концентрации, утвержденной FDA для заявлений о чувствительности к безрецептурным препаратам. Ниже 5% утверждение не подтверждается; выше вы выходите за рамки монографии.
SrCl2
Альтернативное средство для закупорки канальцев, которое действует скорее физически, чем неврологически: ионы стронция образуют минеральный барьер над обнаженным дентином. Этот способ мы используем для производства специализированных паст, не содержащих фтора, снижающих чувствительность к нему, когда использование калия нецелесообразно.
Типичное применениеПасты, не чувствительные к фтору, и специализированные клинические артикулы, в рецептуре которых нитрат калия не может быть заявлен без рецепта.
Отбеливание
Механическое удаление пятен и истинное внутреннее отбеливание - это разные требования, требующие разного химического состава. Использование абразива для обозначения отбеливания - наиболее распространенная ошибка обоснования, которую мы видим в этой категории. В отличие от наших системы абразивной полировки.
ПАП
Ведущее непероксидное отбеливающее средство. Оно окисляет хромофоры пятен напрямую, не высвобождая свободные радикалы, поэтому отбеливает без повышения чувствительности или ухудшения состояния эмали, которые вызывает пероксидное отбеливание.
Стабильная работаПАПАНИКОЛАУ разлагается в щелочной среде, что является нормальным состоянием матрицы зубной пасты. Наша лаборатория стабилизирует его с помощью буферизации pH, поэтому активное вещество сохраняется до окончания срока годности, а не только до первого контрольного уровня стабильности.
H2O2 / CH6N2O2
Традиционные отбеливающие средства по-прежнему являются эталоном естественного отбеливания. Вода - вот что их побеждает: в стандартной водной пасте пероксид разлагается задолго до открытия тюбика.
Инженерный подходРазработан на основе геля с низким содержанием воды или безводной основы для предотвращения преждевременного окисления в тюбике. Это ограничивает остальную часть формулы, именно поэтому пероксидные пасты разрабатываются как система, а не путем добавления активного вещества к существующей основе.
Папаин / Бромелайн
Протеолитические ферменты фруктового происхождения, растворяющие слой белковой пленки, на которой задерживаются посторонние пятна. Самый щадящий из трех способов, который лучше всего подходит для нанесения на чистую этикетку или естественным способом.
Лучше всего дляУдаление внешних пятен в натуральных составах или составах с чистой этикеткой, где химический состав пероксида противоречит позиционированию продукта.
Из Нашей Лаборатории
Большинство сбоев в составлении этой категории вызваны не ошибками в активе. Они вызваны тем, что матрица незаметно разрушает его, прежде чем кто-либо заметит. Работа над стабильностью проходит через нашу услуга по составлению рецептур на заказ.
ПАПАНИКОЛАУ - самый яркий пример. Оно разлагается при повышении рН, а обычная основа для зубной пасты находится именно в том щелочном диапазоне, который ускоряет это разложение. Наша команда исследователей и разработчиков создает буферную систему — обычно из пары гидроксид натрия / лимонная кислота — для удержания матрицы внутри окна, в котором активный компонент стабилен, а затем подтверждает это в течение всей программы стабилизации, а не в какой-то один момент времени.
Лаурилсульфат натрия является анионным поверхностно-активным веществом, что делает его несовместимым с катионными активными веществами, такими как хлоргексидин: они образуют нерастворимый комплекс, и активное вещество выпадает в осадок из формулы. Там, где требуется краткое описание катионных активных веществ, мы заменяем их нейтральными или неионными поверхностно-активными веществами, чтобы активные вещества оставались доступными, а не нейтрализовывались системой вспенивания.
“Активная нагрузка, которая правильно измеряется в первый день, значит очень мало. Мы подвергаем каждый активный состав 12-недельной программе ускоренной стабилизации при температуре 40 ° C / относительной влажности 75% и проводим анализ активного вещества на каждой контрольной точке — если количество выходит за рамки спецификации, формула возвращается на стенд, а не на поддон ”.
— Доктор Вэй Линь, главный химик по составам
Готовность к аудиту
Группам по закупкам и регулированию нужны документы, которые подлежат проверке. Они выдаются по каждой действующей партии, а не предоставляются по запросу постфактум.
Полное соответствие CoAs процентного содержания активных веществ для анализа спецификации, выдаваемое для каждой партии на основе наших собственных поступающих результатов тестирования. Сохраняется в отчете о партии в течение срока службы продукта.
MSDS доступны для всех опасных или концентрированных API, включая концентрированные соли фтора и пероксидные соединения, для которых требуются документированные процедуры обращения.
Собственные хроматограммы ВЭЖХ, подтверждающие дисперсию активного вещества в готовой пасте, свидетельствуют о том, что активное вещество присутствует и равномерно распределено, а не только о том, что оно было взвешено в емкости.