Косметическая Зубная Паста
- Составы, ориентированные на очищение, освежение дыхания и удаление поверхностных пятен, не содержат регламентированных активных ингредиентов.
- Требуется стандартная регистрация cGMP и на региональном косметическом портале.
Соответствие требованиям при производстве зубной пасты для выход на мировой рынок
Соответствие международным нормативным требованиям и сертификация зубных паст
Оптимизируйте свою международную экспансию. От монографий по безрецептурным препаратам FDA США до порталов CPNP в ЕС и сертификатов Халяль - наше предприятие, сертифицированное cGMP, обеспечивает полное соответствие нормативным требованиям для выхода на рынок по всему миру.
Утверждения объекта
- Зарегистрированное FDA Средство
- ISO 22716 cGMP
- Сертифицированный Халяль
- Ecocert / КОСМОС
- Прыгающий кролик (Без жестокости)
Навигация косметическими и ОТС разделить препарата
Классификация зубной пасты определяет все последующие этапы: на каком предприятии применяется регистрация, какое тестирование требуется, сколько времени занимает регистрация и что вам разрешено указывать на упаковке. Формула, которая на одном рынке является косметическим средством, на другом может продаваться без рецепта. Подробнее в нашем соответствие требованиям и система качества.
Мы производим в обоих режимах и подтверждаем классификацию вашей формулы и набора требований до начала производства, поэтому досье, тестирование и этикетка составляются в соответствии с правильным стандартом с первого раза.
Один объект, два режима: производство косметических и БЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ препаратов осуществляется в рамках одной и той же системы контроля качества, с отдельной документацией для каждого из них.
БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЙ Препарат / Терапевтическая Зубная паста
- Формулы, содержащие фтор (против кариеса), нитрат калия (против чувствительности) или заявляющие об уменьшении зубного налета и гингивита.
- Требуется строгая регистрация фармацевтического предприятия, отслеживание API и подтверждение стабильности.
Северная Америка
Сертификаты для продажи зубной пасты в США и Канаде
FDA и Health Canada устанавливают планку для терапевтического ухода за полостью рта. Наше предприятие зарегистрировано и готово к аудиту на соответствие требованиям OTC на обоих рынках.
Регистрация учреждения FDA в США
- Обязательна для производства любой зубной пасты с содержанием фтора или повышенной чувствительностью, продаваемой в Соединенных Штатах.
Соответствие требованиям внебиржевой монографии (21 CFR, часть 355)
- Рецептура и валидация активного ингредиента соответствуют требованиям монографии США по борьбе с кариесом.
Назначение NDC
- Помощь в соблюдении требований маркировки и регистрации Национального кода лекарственных средств для распространения в США.
Министерство здравоохранения Канады NPN / DIN
- Регистрационная поддержка натуральных, фторидных и чувствительных паст, поступающих на канадский рынок.
Европа
Продажа зубной пасты в ЕС и Великобритании (EC 1223/2009)
ЕС рассматривает большинство зубных паст с содержанием фтора ниже 1500 частей на миллион как косметические средства, но требует обширной документации по безопасности, прежде чем продукт может быть выставлен на рынок. Варианты использования фтора описаны на нашем сайте. активные вещества Страница.
01
Генерация PIF
Составление досье, включающего данные о сырье, результатах стабильности и совместимости упаковки.
02
CPSR
Токсикологическая оценка, подписанная квалифицированным европейским специалистом по оценке безопасности.
03
Регистрация CPNP и SCPN
Поддержка уведомлений для портала ЕС и системы отправки уведомлений о косметических продуктах Великобритании.
04
ISO 22716
Обязательная сертификация косметической продукции, продаваемой в пределах Европейской экономической зоны.
APAC и MENA
Соответствие требованиям для регионов APAC и MENA
Религиозные, нормативные и импортные стандарты, определяющие доступ на рынки в самых быстрорастущих регионах по уходу за полостью рта.
Сертификация Халяль (MUI / JAKIM)
Строгий аудит сырья для обеспечения отсутствия производных свинины или алкоголя, а также специальная стерилизация производственных линий для рынков Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии.
Соответствие требованиям SFDA
Регистрационная поддержка косметических и терапевтических средств по уходу за полостью рта, поступающих в Саудовскую Аравию.
Косметическая директива АСЕАН (ACD)
Гармонизированные стандарты рецептуры и маркировки для распространения по всей Юго-Восточной Азии.
Регистрация NMPA (Китай)
Навигация по последним китайским косметическим правилам и правилам обоснования заявлений об эффективности зубной пасты.
Доверие потребителей
Сертификаты, повышающие ценность, позволяют устанавливать премиальные цены
Добровольные сертификаты, определяющие решения о покупке и лояльность к бренду, включаются или отключаются в зависимости от вашего позиционирования.
Ecocert & COSMOS Органический / Натуральный
- Проверка процентного содержания ингредиентов натурального происхождения, рациональные источники поставок и производство экологически чистой химии.
Веганский и Без Жестокости
- Рецептура без глицерина животного происхождения или ингредиентов, обработанных костным углем, подтверждена сертификатом Leaping Bunny или PETA.
Подтвержден проект по производству продуктов без глютена и ГМО
- Протоколы отслеживания, удовлетворяющие весьма специфическим требованиям потребителей к охране здоровья.
Сертификация Кошерности
- Раввинский аудит цепочек поставок и компаундирующего оборудования.
Аудит Готов
Сертификаты оборудования, обеспечивающие безопасность Вашей цепочки поставок
Операционные стандарты, которые покупатель В2В должен проверить перед аудитом физического предприятия. Смотрите физический завод и лаборатории позади них.
ISO 9001
Системы менеджмента качества, обеспечивающие согласованность административных, учебных и производственных процессов.
ISO 22716
Международный эталон безопасного производства, контроля, хранения и отгрузки косметической продукции.
ISO 17025
Область аккредитации для собственных лабораторий аналитической микробиологии и химии, обеспечивающая точное получение COA.
Вопросы и ответы
Часто задаваемые Вопросы О Соответствии Требованиям К Зубной Пасте
Право собственности определено в соглашении о разработке, и на практике бренд выступает в качестве Ответственного Лица, которому принадлежит PIF, в то время как мы предоставляем технические данные, которые входят в него: рецептуру, спецификации сырья и COA, стабильность и микробиологические результаты, совместимость упаковки и описание производства.
Это разделение имеет значение при аудите: файл должен находиться у организации, размещающей продукт на рынке ЕС или Великобритании, но базовые данные должны поступать от производителя. Мы предоставляем его в формате, который ваш эксперт может поместить прямо в досье.
Нет. Мы не проводим тестирования сырья, промежуточных продуктов или готовой продукции на животных и не заказываем их от нашего имени.
Безопасность и эффективность подтверждаются альтернативными методами in vitro - реконструированными моделями тканей полости рта на предмет раздражения, моделями дисков эмали и дентина на предмет абразивности и реминерализации, а также валидированными лабораторными анализами на антимикробные свойства, подтвержденными декларациями поставщиков, хранящимися в файле.
Сама заявка подается брендом, потому что Печать присуждается продукту и его продавцу. Мы предоставляем пакет доказательств, от которого зависит применение: рецептура и данные активного анализа, результаты стабильности, производственную документацию и, при необходимости, координацию клинических или лабораторных исследований, запрашиваемых программой.
На практике мы готовим технический файл, и ваша команда регулирующих органов отправляет его, а наши специалисты готовы ответить на дополнительные вопросы ADA по производству.
Обычно с момента блокировки рецептуры проходит от четырех до восьми недель, в зависимости от сертифицирующего органа и от того, насколько быстро документация на сырье возвращается от поставщиков. Большая часть этого времени уходит на проверку документов: для каждого ингредиента необходим сертификат или декларация о происхождении, а очистка глицерина обычно занимает больше всего времени.
Планирование производства выполняется параллельно, поэтому сертификация и ваш первый запуск завершаются близко друг к другу, а не последовательно. Сертификация кошерности с контролем оборудования раввинами может потребовать дополнительного производственного периода, который мы бронируем заранее.