Cosmetische Tandpasta
- Formuleringen meer gericht op de reiniging, de adem verfrissing en het oppervlak vlekken verwijderen zonder regelbare actieve ingrediënten.
- Vereist standaard cGMP en regionale cosmetische portal registraties.
Tandpasta productie-conformiteit voor de wereldwijde markt
Wereldwijde naleving van regelgeving en certificeringen voor tandpasta
Stroomlijn uw internationale expansie. Vanaf US FDA OTC-monografieën van de EU CPNP-portals en Halal certificaten, onze cGMP-gecertificeerde faciliteit biedt turnkey regelgeving voor toelating op de markt wereldwijd.
Facility goedkeuringen
- FDA Geregistreerde Faciliteit
- ISO 22716 cGMP
- Halal Gecertificeerd
- Ecocert / KOSMOS
- Leaping Bunny (Cruelty-Free)
Navigeren in de Cosmetische vs. OTC-Geneesmiddel Verdelen
Tandpasta classificatie bepaalt alles stroomafwaarts: welke faciliteit registratie geldt, wat het testen is nodig, hoe lang dit duurt en wat u mag de claim op de verpakking. Een formule is een cosmetisch in een markt kan een over-the-counter drug in de andere. Meer details in ons compliance en kwaliteit systeem.
Wij produceren in beide regimes en bevestigen van de indeling van uw formule en de vordering ingesteld voor de productie is gepland — dus het dossier, het testen en het label zijn gebouwd om de juiste standaard de eerste keer.
Een faciliteit, twee regimes: cosmetische kwaliteit en OTC-geneesmiddel-grade productie onder dezelfde kwaliteit systeem, met een aparte documentatie paden voor elk.
OTC-geneesmiddelen en Therapeutische Tandpasta
- Formules die fluoride bevatten (anti-holte), kalium nitraat (anti-gevoeligheid), of het eisen van plaque en gingivitis.
- Vereist strikte drug faciliteit registratie, tracking API en stabiliteit van een onderbouwing.
Noord-Amerika
Certificeringen voor de Verkoop van Tandpasta in de VS & Canada
De FDA en Health Canada de lat voor therapeutische mondverzorging. Ons bedrijf is geregistreerd en de audit-klaar voor OTC-naleving in beide markten.
De AMERIKAANSE FDA Vestiging Registratie
- Verplicht voor de productie van een fluoride of gevoeligheid tandpasta verkocht in de Verenigde Staten.
OTC-Monografie-Naleving (21 CFR Part 355)
- De formulering en de werkzame stof validatie om te voldoen aan de AMERIKAANSE anti-cariës monografie.
NDC Opdracht
- Hulp bij het label van de naleving en de Nationale Drug Code registratie voor ONS distributie.
Health Canada NPN / DIN
- Registratie ondersteuning voor natuurlijke fluoride en gevoeligheid van de pasta ' s de Canadese markt.
Europa
De verkoop van Tandpasta in de EU en het verenigd koninkrijk (EG 1223/2009)
De EU behandelt de meeste tandpasta met fluoride onder 1.500 ppm als een cosmetisch, maar het eisen van uitgebreide veiligheids-documentatie voor het product kan worden geplaatst op de markt. Fluoride opties worden behandeld op onze werkzame stoffen pagina.
01
PIF Generatie
Dossier compilatie met inbegrip van grondstof-gegevens, de stabiliteit van de resultaten en de verpakking compatibiliteit.
02
CPSR
Toxicologische beoordeling ondertekend door een gekwalificeerde Europese veiligheid assessor.
03
CPNP & SCPN Registratie
Kennisgeving steun voor het EU-portaal en het verenigd koninkrijk Dienen Cosmetische Product-Melding systeem.
04
ISO 22716
Verplichte voorziening certificering voor cosmetische producten die verkocht worden binnen de Europese Economische Ruimte.
APAC & MENA
Compliance voor APAC en de MENA-Regio ' s
Religieuze, bestuursrechtelijke en importeren normen die bepalend zijn voor de toegang tot de markt aan de overkant van de snelst groeiende regio ' s oral care.
Halal Certificering (MUI / JAKIM)
Strikte controle van de grondstoffen te zorgen dat er geen varkens of alcohol derivaten, plus een eigen productie-lijn sterilisatie voor het Midden-Oosten en Zuidoost-Aziatische markten.
SFDA-Naleving
Registratie ondersteuning voor cosmetische en therapeutische producten voor mondverzorging invoeren van Saoedi-Arabië.
De ASEAN Cosmetica Richtlijn (ACD)
Geharmoniseerde formulering en de normen voor etikettering van distributie in heel Zuidoost-Azië.
NMPA (China) Registratie
De navigatie van de laatste Chinese cosmetische regelgeving en werkzaamheid vordering onderbouwing regels voor tandpasta.
Het Vertrouwen Van De Consument
Waarde Toevoegen Certificeringen om de Opdracht van de premiestelling
Vrijwillige certificeringen die rijden aankoop beslissingen te nemen en merk loyaliteit — aan-of uitgeschakeld te stemmen op uw positionering.
Ecocert & COSMOS Biologische / Natuurlijke
- Validatie van natuurlijk verkregen stof percentages, duurzame inkoop en groene chemie de productie.
Vegan & Cruelty-Free
- Het formuleren zonder dier-afgeleide glycerine of bot char-verwerkte ingrediënten, ondersteund door Leaping Bunny of PETA-certificering.
Gluten-Vrij en Niet-GGO-Project Geverifieerd
- Traceerbaarheid protocollen die voldoen aan zeer specifieke gezondheid van de consument eisen.
Kosher Certificering
- Rabbinale controle van supply chains en samengestelde apparatuur.
Audit Ready
Facility Certificaten Beveiligen Van Uw Supply Chain
De operationele normen van een B2B-koper dient te controleren of voor de controle van de fysieke installatie. Zie de fysieke plant en laboratoria achter hen.
ISO 9001
Kwaliteit management systemen die zorgen voor een consistente administratieve, training en productie processen.
ISO 22716
De internationale standaard voor veilige productie, controle, opslag en verzending van cosmetische producten.
ISO 17025
Accreditatie-scope in-house analytische microbiologie en chemie labs, zorgen voor nauwkeurige COA generatie.
VEELGESTELDE vragen
Veelgestelde Vragen Over Tandpasta Compliance
Eigendom is gedefinieerd in de ontwikkeling van de overeenkomst, en in de praktijk van het merk fungeert als de Verantwoordelijke Persoon die in het bezit van de PIF, terwijl wij leveren de technische gegevens die gaat er wel in: formule, grondstof specificaties en Kust, de stabiliteit en de microbiologische resultaten, verpakking compatibiliteit en de productie beschrijving.
Die fractie van zaken audit: het bestand heeft om te zitten met de entiteit die het product op de EU-of UK markt, maar de onderliggende gegevens van de fabrikant. We leveren het in een indeling die door uw beoordelaar kunnen vallen en recht in het dossier.
Nee. We doen het niet uitvoeren van dierproeven, en we zijn niet in de commissie namens ons, voor de grondstoffen, de tussenproducten of eindproducten.
De veiligheid en de werkzaamheid onderbouwd door middel van alternatieve in vitro methoden — gereconstrueerd mondweefsel modellen voor irritatie, glazuur en dentine disc modellen voor "abrasiviteit" en remineralisatie en gevalideerd laboratorium analyses voor antimicrobiële prestatie — ondersteund door leverancier verklaringen gehouden op bestand.
De applicatie zelf is ingediend door het merk, omdat de Zegel wordt toegekend aan het product en de marketeer. Wat wij bieden is het bewijs pakket de toepassing is afhankelijk van: - formulering en actieve gehalte gegevens, stabiliteit resultaten, productie documentatie en, waar nodig, de coördinatie van de klinische laboratorium onderzoeken vraagt het programma om.
In de praktijk bereiden we het technische dossier en van de regelgeving team legt het, met onze specialisten beschikbaar voor het beantwoorden van de ADA’s follow-up vragen over de productie.
Doorgaans vier tot acht weken uit de formule lock, afhankelijk van de certificeerder en hoe snel grondstof documentatie komt terug van leveranciers. De meeste van die tijd is het document review: elke stof heeft een certificaat of een verklaring van de oorsprong en de glycerine is meestal het item dat duurt het langst uit te wissen.
Productie planning wordt uitgevoerd in parallel, zodat certificering en uw eerste run finish dicht bij elkaar dan achter elkaar. Kosher certificering met rabbinaal toezicht van de apparatuur kan het toevoegen van een productie-venster eis, die wij van tevoren te boeken.