Pasta Gigi Kosmetik
- Formulasi yang berfokus pada pembersihan, penyegar napas, dan penghilangan noda permukaan tanpa bahan aktif yang diatur.
- Memerlukan pendaftaran cGMP standar dan portal kosmetik regional.
Kepatuhan pembuatan pasta gigi untuk entri pasar global
Kepatuhan Regulasi Global dan Sertifikasi Pasta Gigi
Rampingkan ekspansi internasional Anda. Dari monograf OTC FDA AS hingga portal CPNP UE dan sertifikasi Halal, fasilitas bersertifikat cGMP kami menyediakan kepatuhan peraturan siap pakai untuk masuk ke pasar di seluruh dunia.
Persetujuan fasilitas
- Fasilitas Terdaftar FDA
- ISO 22716 cGMP
- Bersertifikat Halal
- Ecocert / COSMOS
- Kelinci Melompat (Bebas dari Kekejaman)
Menavigasi Pembagian Kosmetik vs. Obat Bebas
Klasifikasi pasta gigi menentukan segalanya di bagian hilir: pendaftaran fasilitas mana yang berlaku, pengujian apa yang diperlukan, berapa lama waktu pendaftaran, dan apa yang boleh Anda klaim di karton. Formula yang merupakan kosmetik di satu pasar bisa menjadi obat bebas di pasar lain. Lebih detail di kami sistem kepatuhan dan kualitas.
Kami memproduksi di kedua rezim dan mengonfirmasi klasifikasi untuk formula dan klaim Anda yang ditetapkan sebelum produksi dijadwalkan-sehingga berkas, pengujian, dan label dibuat dengan standar yang tepat untuk pertama kalinya.
Satu fasilitas, dua rezim: manufaktur kelas kosmetik dan kelas obat bebas di bawah sistem kualitas yang sama, dengan jalur dokumentasi terpisah untuk masing-masingnya.
Obat BEBAS / Pasta Gigi Terapeutik
- Formula yang mengandung fluoride (anti-rongga), kalium nitrat (anti-sensitivitas), atau mengklaim pengurangan plak dan radang gusi.
- Memerlukan pendaftaran fasilitas obat yang ketat, pelacakan API, dan pembuktian stabilitas.
Amerika Utara
Sertifikasi untuk Menjual Pasta Gigi di AS & Kanada
FDA dan Health Canada menetapkan standar untuk perawatan mulut terapeutik. Fasilitas kami terdaftar dan siap diaudit untuk kepatuhan OTC di kedua pasar.
Pendaftaran Pendirian FDA AS
- Wajib untuk pembuatan pasta gigi berfluoride atau sensitivitas apa pun yang dijual di Amerika Serikat.
Kepatuhan Monograf OTC (21 CFR Bagian 355)
- Formulasi dan validasi bahan aktif untuk memenuhi monograf anti-karies AS.
Penugasan NDC
- Bantuan kepatuhan label dan pendaftaran Kode Obat Nasional untuk distribusi AS.
Health Canada NPN / DIN
- Dukungan pendaftaran untuk pasta alami, fluorida, dan sensitivitas yang memasuki pasar Kanada.
Eropa
Menjual Pasta Gigi di UE dan Inggris (EC 1223/2009)
Uni Eropa memperlakukan sebagian besar pasta gigi berfluoride di bawah 1.500 ppm sebagai kosmetik, tetapi menuntut dokumentasi keamanan yang ekstensif sebelum produk tersebut dapat dipasarkan. Pilihan fluoride tercakup dalam kami agen aktif halaman.
01
Generasi PIF
Kompilasi berkas termasuk data bahan baku, hasil stabilitas dan kompatibilitas pengemasan.
02
CPSR
Penilaian toksikologi ditandatangani oleh penilai keselamatan Eropa yang memenuhi syarat.
03
Pendaftaran CPNP & SCPN
Dukungan pemberitahuan untuk portal UE dan Inggris Mengirimkan sistem Pemberitahuan Produk Kosmetik.
04
ISO 22716
Sertifikasi fasilitas wajib untuk produk kosmetik yang dijual di Wilayah Ekonomi Eropa.
APAC & MENA
Kepatuhan untuk Wilayah APAC dan MENA
Standar agama, peraturan, dan impor yang menentukan akses pasar di seluruh wilayah perawatan mulut yang tumbuh paling cepat.
Sertifikasi Halal (MUI / JAKIM)
Audit bahan baku yang ketat untuk memastikan tidak ada turunan babi atau alkohol, ditambah sterilisasi lini produksi khusus untuk pasar Timur Tengah dan Asia Tenggara.
Kepatuhan SFDA
Dukungan pendaftaran untuk produk perawatan mulut kosmetik dan terapeutik yang memasuki Arab Saudi.
ASEAN Cosmetic Directive (ACD)
Harmonisasi formulasi dan standar pelabelan untuk distribusi di seluruh Asia Tenggara.
Pendaftaran NMPA (China)
Navigasi peraturan kosmetik China terbaru dan aturan pembuktian klaim kemanjuran untuk pasta gigi.
Kepercayaan Konsumen
Sertifikasi Bernilai Tambah untuk Memerintahkan Harga Premium
Sertifikasi sukarela yang mendorong keputusan pembelian dan loyalitas merek-diaktifkan atau dinonaktifkan agar sesuai dengan posisi Anda.
Ecocert & COSMOS Organik / Alami
- Validasi persentase bahan yang diturunkan secara alami, sumber berkelanjutan, dan manufaktur kimia ramah lingkungan.
Vegan & Bebas Kekejaman
- Formulasi tanpa gliserin yang berasal dari hewan atau bahan olahan arang tulang, didukung oleh sertifikasi Leaping Bunny atau PETA.
Proyek Bebas Gluten & Non-TRANSGENIK Diverifikasi
- Protokol keterlacakan yang memenuhi permintaan kesehatan konsumen yang sangat spesifik.
Sertifikasi Kosher
- Audit kerabian terhadap rantai pasokan dan peralatan peracikan.
Audit Siap
Sertifikasi Fasilitas Mengamankan Rantai Pasokan Anda
Standar operasional yang harus diverifikasi oleh pembeli B2B sebelum mengaudit pabrik fisik. Lihat pabrik fisik dan laboratorium di belakang mereka.
ISO 9001
Sistem manajemen mutu memastikan proses administrasi, pelatihan, dan produksi yang konsisten.
ISO 22716
Tolok ukur internasional untuk pembuatan, kontrol, penyimpanan, dan pengiriman produk kosmetik yang aman.
ISO 17025
Ruang lingkup akreditasi untuk laboratorium mikrobiologi analitik dan kimia internal, memastikan pembangkitan COA yang akurat.
FAQ
Pertanyaan yang Sering Diajukan Tentang Kepatuhan Pasta Gigi
Kepemilikan didefinisikan dalam perjanjian pengembangan, dan dalam praktiknya merek bertindak sebagai Penanggung Jawab yang memegang PIF, sementara kami menyediakan data teknis yang masuk ke dalamnya: formula, spesifikasi bahan baku dan CoA, stabilitas dan hasil mikrobiologis, kompatibilitas pengemasan, dan deskripsi manufaktur.
Perpecahan itu penting saat audit: file harus duduk dengan entitas yang menempatkan produk di pasar UE atau Inggris, tetapi data yang mendasarinya harus berasal dari pabrikan. Kami menyediakannya dalam format yang dapat langsung dimasukkan penilai Anda ke dalam berkas.
Tidak. Kami tidak melakukan pengujian pada hewan, dan kami tidak menugaskannya atas nama kami, untuk bahan mentah, zat antara, atau produk jadi.
Keamanan dan kemanjuran dibuktikan melalui metode in vitro alternatif - model jaringan mulut yang direkonstruksi untuk iritasi, model cakram email dan dentin untuk abrasivitas dan remineralisasi, dan uji laboratorium yang divalidasi untuk kinerja antimikroba-didukung oleh deklarasi pemasok yang disimpan dalam arsip.
Permohonan itu sendiri diajukan oleh merek, karena Meterai diberikan kepada produk dan pemasarnya. Apa yang kami berikan adalah paket bukti yang bergantung pada aplikasi: formulasi dan data pengujian aktif, hasil stabilitas, dokumentasi manufaktur dan, jika diperlukan, koordinasi studi klinis atau laboratorium yang diminta oleh program.
Dalam praktiknya, kami menyiapkan file teknis dan tim pengatur Anda mengajukannya, dengan spesialis kami tersedia untuk menjawab pertanyaan lanjutan ADA’tentang manufaktur.
Biasanya empat hingga delapan minggu dari penguncian formula, tergantung pada pemberi sertifikasi dan seberapa cepat dokumentasi bahan baku kembali dari pemasok. Sebagian besar waktu itu adalah tinjauan dokumen: setiap bahan memerlukan sertifikat atau pernyataan asal, dan gliserin biasanya merupakan bahan yang membutuhkan waktu paling lama untuk dibersihkan.
Penjadwalan produksi berjalan secara paralel, jadi sertifikasi dan proses pertama Anda selesai berdekatan, bukan berurutan. Sertifikasi halal dengan pengawasan kerabian terhadap peralatan dapat menambah persyaratan jendela produksi, yang kami pesan sebelumnya.